影响环氧乙烷灭菌效果的因素

影响环氧乙烷灭菌效果的因素有哪些?
 
影响环氧乙烷灭菌的五大要素:温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间
 
一、温度
 
温度的常规极限通常在37℃~63℃,一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时,再升高温度,则杀菌作用亦不再加强。
 
灭菌温度的确定,同以下因素有关:
 
1)产品:材料,物理、化学性能;
 
2)堆放:总装载量(<80%),装载物品不能接触柜壁,有一定距离间隔;
 
3)包装:材料、大小、厚度、装载数量;
 
4)印刷:应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。
 
二、压力
 
预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
 
预真空度应考虑以下因素的影响:
 
1)对被灭菌物品、及其包装的影响;
 
2)负压灭菌与正压灭菌;
 
3)对湿度的影响;
 
4)设定真空度与达到该真空度所需时间;
 
5)真空持续时间(保压)。
 
三、湿度
 
灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度,对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH~80%RH范围内 。
 
四、环氧乙烷浓度
 
300~1000mg/L是当今常用的条件。
 
我公司的环氧乙烷溶度:15kg/20m3=690~750mg/L
 
应考虑以下因素的影响:
 
1)产品的装载量;
 
2)加入时所需的时间;
 
3)环氧乙烷残留量。
 
五、灭菌时间
 
采用半周期法进行微生物性能验证,在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO最短有效作用时间(半周期)。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。
 
六、灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系(理想气体状态方程)
 
    PV=nRT
 
    n=m/M
 
    c=m/V=44*P/(RT)
 
     P——压力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
 
     V——体积(L);1L=1×10-3 m3
 
     n——气体的摩尔数(mol);
 
     m——气体的质量(g);
 
     M——气体的分子量,M=44;
 
     R——气体常数(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
 
     T——气体的热力学温度(K=℃+273.15)
 
     c——气体的浓度(g/L=kg/m3)。